Facebook Instagram Twitter RSS Feed Back to top

Aktuality

Titulný obrázok

Vedci z CEM SAV prispeli k implementácii nových nariadení OECD a ISO v oblasti testovania chemických látok a zdravotníckych pomôcok

30. 7. 2021 | zhliadnuté 366-krát

Ústav experimentálnej farmakológie a toxikológie (ÚEFT) na Centre experimentálnej medicíny SAV (CEM SAV) aktívne prispieva k vývoju a validácii inovatívnych metód, ktoré chránia ľudské zdravie a zároveň prispievajú k eliminácii testovania látok na laboratórnych zvieratách. Výskumníci z ÚEFT najnovšie prispeli v tejto oblasti k tvorbe a implementácii dvoch oficiálnych dokumentov s medzinárodným dosahom – testovacieho nariadenia Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD Test Guideline 498) a normy Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO 10993:23).

Nová smernica OECD č. 498 slúži na stanovenie fototoxického potenciálu chemických látok a ich zmesí po topickej aplikácii. V teste sa využíva rekonštruovaná ľudská epidermis, ktorá má bariérové vlastnosti porovnateľné s veľmi mladou ľudskou pokožkou. Tento test je možné použiť najmä pre detekciu falošne pozitívnych výsledkov z testovania na bunkových líniách, ale aj ako samostatný test pre všetky topicky aplikované látky.

Nová norma ISO 10993-23:2021 sa zaoberá testovaním biokompatibility zdravotníckych pomôcok pre ľudský organizmus a konkrétne rieši predikciu dráždivého potenciálu zdravotníckych pomôcok pomocou in vivo aj in vitro prístupov.  

Obe nové nariadenia boli implementované do legislatívy OECD/EÚ a publikované začiatkom leta tohto roku. „Vývoj a validácia nových metód, ktoré využívajú pokročilé metódy tkanivového inžinierstva, sú veľmi časovo aj finančne náročné. Ich vývoj a následná implementácia do legislatívy môže trvať 10 – 20 rokov a vyžaduje si spoluprácu medzinárodných výskumných a validačných tímov. Samotná implementácia po úspešnej validácii vyžaduje spoluprácu s regulatívnou organizáciou v oblasti, do ktorej nová metóda smeruje,” vysvetľuje Dr. Helena Kanďárová, ERT, samostatná vedecká pracovníčka z ÚEFT CEM. „Zavedenie nových testovacích metód na medzinárodnej úrovni si vyžaduje diskusie s členskými krajinami, detailné odpovede na všetky pripomienky národných expertov a združení, ktoré majú nielen vedecký, ale aj formálny, ekonomický a právny charakter. Je to náročný proces, ktorý  trvá približne dva až tri roky a môže sa skončiť aj odmietnutím navrhovanej metódy aj po jej úspešnej validácii. Preto je vždy veľkým úspechom, ak sa nám podarí novú metódu implementovať do testovacích nariadení.

Dr. Kanďárová sa dlhodobo zaoberá využitím in vitro 3D rekonštituovaných tkanivových modelov v regulatívnej toxikológii. Jej výskumný tím na UEFT CEM momentálne pracuje na vývoji testov pre určenie očnej dráždivosti a fototoxicity a pripravuje sa aj na zavedenie in vitro metód v oblasti inhalačnej toxicity v súvislosti s riešením projektov súvisiacimi s COVID-19. Výskumný tím spolupracuje s priemyslom na Slovensku aj v zahraničí a aktívne sa zapája do validácií in vitro a in silico metód pre testovaní bezpečnosti látok.

„ÚEFT je zapojený do niekoľkých medzinárodných projektov a iniciatív, ktoré sú späté s podporou zavedenia alternatívnych metód do praxe. Pracovníci a pracovníčky ÚEFT sú napríklad súčasťou vysoko inovatívnych výskumných projektov v schéme H2020 (projekty ONTOXLogicLab) a reprezentujú Slovensko v sieti expertov Európskej komisie pre predbežné posúdenie regulačnej relevantnosti alternatívnych metód (komisia PARERE). Poskytujú expertízu v pracovných skupinách OECD. Laboratórium ÚEFT patrí k oficiálnym testovacím laboratóriám siete EU-NETVAL, spadajúcej pod Referenčné laboratórium EÚ pre alternatívy k testovaniu na zvieratách (EURL ECVAM). ÚEFT sa tiež venuje zvyšovaniu povedomia o alternatívnych metódach, pričom spolupracuje s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR, so Slovenskou toxikologickou spoločnosťou SETOX či Slovenskou národnou platformou pre princípy 3R vo vede a výskume (SNP 3Rs),”  dodáva na záver Dr. Helena Kanďárová.

Spracovala: Lucia Milec, ÚEFT CEM SAV

Foto: unsplash.com/Louis Reed